De Global Vaccine Safety Summit is een tweedaags evenement. Het laatste vond plaats van 2 tot 3 december 2019, georganiseerd door de Wereldgezondheidsorganisatie en gehouden op het hoofdkantoor van de WHO in Genève, Zwitserland.
Bekijk hier de originele video op de site van de W.H.O.
Meer bijdragen over vaccins en hun veiligheid.
Wetenschappers van de W.H.O (World Health Organisation) stellen vragen over de veilligheid van vaccins.
Enkele uitspraken van de wetenschappers tijdens deze conferentie zetten voor- en tegenstanders aan om massaal over vaccinveiligheid te publiceren.
Kijk zelf naar deze compilatie (9.11 minuten) met fragmenten uit de originele video van de W.H.O. Global Vaccine Safety Summit. De video start als je op de foto klikt. Of scroll naar beneden en lees het Engelse transcript en/of onze Nederlandse vertaling.
Stof om er over na te denken.
0:20 Dr. Heidi Larson, MA PhD
Anthropologist
Director of The Vaccine Confidence Project
There is a lot of safety science that’s needed and, ehm, without the good science we can’t have good communication. So, although I’m talking about all these other contextual issues and communication issues it absolutely needs the science as the backbone. You can’t repurpose the same old science to make it sound better, if you don’t have the science that’s relevant to the new problems. So we need much more investment in safety science.
Vertaling
Er is veel onderzoek naar veiligheid nodig en, eh, zonder de goede wetenschap kunnen we geen goede communicatie hebben. Dus hoewel ik het heb over al deze andere contextuele en communicatieproblemen, wetenschap is absoluut nodig als ruggengraat. Je kunt dezelfde oude wetenschap niet blijven hergebruiken om dingen beter te laten klinken, als je niet de wetenschap hebt die relevant is voor de nieuwe problemen. We hebben dus veel meer investeringen in onderzoek naar veiligheid nodig.
0:53 Dr. Soumya Swaminathan M.D.
Chief Scientist, W.H.O.
Pediatrician
I think we cannot overemphasise the fact that we really do not have very good safety monitoring systems in many countries , and this adds to the the miscommunication in many countries, and this adds to the miscommunication and the misapprehensions because we’re not able to give clear-cut answers when people ask questions about the deaths that have occurred due a particular vaccine and this always gets blown up in the media. One should be able to give a very factual account of what exactly has happened and what the cause of (the) deaths are but in most cases there is some obfuscation at that level and therefore, there is less and less trust then in the system.
Vertaling
Ik denk dat we niet genoeg kunnen benadrukken dat we werkelijk in veel landen geen al te goede controlesystemen hebben voor [vaccin]veiligheid, en dit draagt in veel landen bij tot miscommunicatie en de misvattingen omdat we niet in staat zijn om duidelijke antwoorden te geven als mensen vragen stellen over sterfgevallen die optreden als gevolg van een bepaald vaccin, en dit wordt altijd opgeblazen in de media. Men zou een zeer feitelijk verslag moeten kunnen geven van wat er precies is gebeurd en wat de oorzaak is van (de) sterfgevallen, maar in de meeste gevallen is er op dat niveau neiging tot verduistering en daardoor is er dan steeds minder vertrouwen in het systeem.
1:31
Dr. Martin Howell Friede
Coordinator, Initiative for Vaccine Research
WHO
Every time that there is an association be it temporal or not temporal the first accusation is it the adjuvant (*). And yet, without adjuvants, we are not going to have the next generation of vaccines.
And many of the vaccines that we do have ranging from tetanus though to HPV require adjuvants in order for them to work. So the challenge that we have in front of us is: How do we build confidence in this? And the confidence, first of all comes from the regulatory agencies. I look to Marion. When we add an adjuvant, it’s because it is essential … We do not add adjuvants to vaccines because we want to do so. But when we add them, it adds to the complexity. And I give courses every year on “How do you develop vaccines?” “How do you make vaccines?” And the first lesson is, while you’re making your vaccine if you can avoid using an adjuvant, please do so. Lesson two is, if you’re going to use an adjuvant use one that has a history of safety. And lesson three is, if you’re not going to do that think very carefully.
Vertaling
Elke keer dat er een verband kan gelegd worden, al dan niet tijdelijk, wordt eerst naar het adjuvans (*) gewezen. Maar zonder adjuvantia, krijgen we niet de volgende generatie van vaccins.
En veel van de vaccins die we hebben, variërend van tetanus tot HPV, hebben echter de adjuvantia nodig om te werken. Dus de uitdaging die we voor ons hebben is: hoe kunnen we hierin vertrouwen opbouwen? En het vertrouwen komt allereerst van de regelgevende instanties. Ik kijk naar Marion. Wanneer we een adjuvans toevoegen, is dat omdat het essentieel is … We voegen geen adjuvantia toe aan vaccins omdat we dat willen. Maar wanneer we ze toevoegen, verhogen zij de complexiteit. En ik geef elk jaar cursussen over “Hoe ontwikkel je vaccins?” “Hoe maak je vaccins?” En de eerste les is, als je het vaccin maakt en je kan het gebruik van adjuvans vermijden, doe dat alsjeblieft. Les twee is, als het wel nodig is een adjuvans te gebruiken, gebruik er een die een geschiedenis van veiligheid heeft. En les drie is, als je dit niet toepast, denk er dan goed over na.
x
(*) Adjuvans en stof die, bij gelijktijdige toediening met een antigeen, de immuunrespons op het antigeen versterkt. Adjuvantia zijn meestal samengesteld uit mineralen, olieachtige stoffen of derivaten van bepaalde micro-organismen. Bron: spmsd.nl
2.38
Dr. Stephen Evans
Professor of Pharmacoepidemiology
It seems to me that adjuvants multiply the immunogenecity of the antigens that they are added to, and that is their intention. It seems to me they multiply the reactogenicity in many instances, and therefore it seems to me that it is not unexpected if they multiply the incidence of adverse reactions that are associated with the antigen, but may not have been detected through lack of statistical power in the original studies.
Vertaling
Het lijkt mij dat adjuvantia een immuniteitsverhogende werking hebben op de antigenen waar ze zijn aan toegevoegd, en dat is hun bedoeling. Het lijkt mij dat ze de reactogeniciteit in veel gevallen vermenigvuldigen, en daarom lijkt het mij niet verrassend dat ze het optreden van bijwerkingen die verband houden met het antigeen vermenigvuldigen , maar mogelijk niet gedetecteerd werden door gebrek aan statistische kracht in de originele studies.
3.17
Dr. Martin Howell Friede
Coordinator, Initiative for Vaccine Research
WHO
You are correct. As we add adjuvants, especially some of the more recent adjuvants, such as the AS01, saponin-derived adjuvants we do see increased local reactogenicity. The primary concern, though, is systemic adverse events rather than local adverse events. And we tend to get in Phase II and Phase III Studies quite good data on the local reactogenicity. Those of us in the room who are beyond the age of 50 who have had the pleasure of having the recent shingles vaccine, will know that this does have quite significant local reactogenicity. If you got the vaccine, you KNOW that you got the vaccine. Uhm, but this is not the major health concern. The major health concern which we are seeing are accusations of long-term, long-term effects. So to come back to this, I’m going to once again point to the regulators. It comes down to, uhm…. ensuring that we conduct the Phase II and the phase III studies with adequate size and with the appropriate measurement.
Vertaling
Je hebt gelijk. Als we adjuvantia toevoegen, vooral sommige van de meer recente adjuvantia, zoals de AS01, van saponine afgeleide adjuvantia, zien we verhoogde lokale reactogeniciteit. De primaire zorg is echter systemische bijwerkingen. De primaire zorg, gedachte, is systemische bijwerkingen in plaats van lokale bijwerkingen. En we zien dat we in de Fase II en de Fase III-studies vrij goede data krijgen over de lokale reactogeniteit. Degenen onder ons in de kamer die ouder zijn dan 50 jaar die het genoegen hebben gehad om het recente gordelroosvaccin te hebben, zullen weten dat dit vrij aanzienlijke lokale reactogeniciteit heeft. Als u het vaccin kreeg, WEET u dat u het vaccin kreeg. Uhm, maar dit is niet het grootste gezondheidsprobleem. Het belangrijkste gezondheidsprobleem dat we zien, is beschuldigingen van langetermijneffecten. Om hier op terug te komen, ga ik nogmaals naar de toezichthouders wijzen. Het komt erop neer, uhm … ervoor te zorgen dat we de fase II- en fase III-onderzoeken uitvoeren. Van voldoende omvang en met de juiste metingen.
4.23
Dr. David Koslow, M.D.
V.P. Essential Medicines, Drug Development Program PATH Center for Vaccine Innovation and Access (CVIA)
So in our clinical trials, we are actually using relatively small sample sizes, and when we do that we are at risk of tyranny of small numbers, which is, you just need a single case of Wegener’s Granulomatosis, and your vaccine has to solve Walt’s “How do you prove a null hypothesis? And that takes years and years to try to figure, to figure that out, so…
It’s a real conundrum, right?
Getting the right, the right size dealing with the tyranny of small numbers. making sure that you can really do it. And so I think one of the things that we really need to invest in are better biomarkers, better mechanistic understanding of how these things work so we can better understand, uhm ….adverse events as they come up
Vertaling
Dus, in onze klinische onderzoeken is de steekproefomvan die we gebruiken eigenlijk relatief klein, en als we dat doen, zitten we met het risico van de tirannie van kleine aantallen, dat wil zeggen, je hebt maar één geval van Wegener-granulomatose nodig en je vaccin moet Walt’s “Hoe bewijs je een nulhypothese” oplossen? En het kost jaren en jaren om te proberen erachter te komen, om dat uit te zoeken, dus …
Het is echt een raadsel, toch?
Het juiste aantal vinden, het juiste aantal om met de tirannie van kleine aantallen om te gaan. om zeker te zijn dat het echt kan. En dus denk ik dat een van de dingen waar we elementair in moeten investeren zijn betere biomarkers, beter mechanistisch begrip van hoe deze dingen werken, zodat we beter kunnen begrijpen, hm … de ongewenste gebeurtenissen als ze zich voordoen
5.12 Dr. Marion Gruber
Director Office of Vaccins Research And Review Center For Biologics Evaluation And Research, FDA
One of the additional issues that complicates safety evaluation is (if you look at, and you struggle with) the length of follow up that should be adequate in a, let’s say a pre-licensure or even a post marketing study. If that’s even possible.
And again as you mentioned pre-licensure clinical trials may not be powered enough. It’s also the subject population that you administer the adjuvant to. Because we’ve seen data presented to us where, an adjuvant, a particular adjuvant, added to a vaccine antigen did really nothing when administered to a certain population and usually the elderly. You know – compared to administering the same formulation to younger aged.
So these are things which, uh, need to be considered as well and further complicate safety and effectiveness evaluation.
Vertaling
Een van de bijkomende problemen die de veiligheidsevaluatie bemoeilijkt, is de lengte van de follow-up (als je er naar kijkt en er mee worstelt), de lengte, die voldoende zou moeten zijn in een, laten we zeggen, een pre-licentie-of zelfs een postmarketing studie. Als dat zelfs maar mogelijk is.
En nogmaals, zoals u al zei, pre-licenties klinische proeven kunnen mogelijkst niet voldoende worden aangedreven. Het is ook de populatie waaraan u het adjuvans toedient. We hebben namelijk gegevens gezien, die ons werden gepresenteerd, waar een adjuvans, een bepaald adjuvans, dat aan een vaccinantigeen is toegevoegd, echt niets deed bij toediening aan een bepaalde populatie, meestal ouderen. Weet je – in vergelijking met het toedienen van dezelfde formule aan jongere leeftijd.
Dit zijn dus dingen waarmee ook rekening moet worden gehouden en die de evaluatie van veiligheid en effectiviteit [van adjuvantia in combinatie met vaccinantigenen] verder compliceren
6.09
Dr. Bassey Okposen
Program Manager National Emergency Routine Immunisation Coordination Centre (NERICC), Abuja, Nigeria
I cast back my mind to our situation in Nigeria, where at six weeks, ten weeks, fourteen weeks, a child is being given different antigens from different companies, and these vaccines have different adjuvants, different preservatives, and so on… Something crosses my mind…. is there a possibility of these adjuvants, preservatives, cross reacting amongst themselves? Has there ever been a study on the possibilities of cross reactions… that you can share the experience with us?
Vertaling
Ik denk terug aan onze situatie in Nigeria, waar een kind zes weken, tien weken, veertien weken verschillende antigenen krijgt van verschillende bedrijven, en deze vaccins hebben verschillende adjuvantia, verschillende conserveermiddelen, enzovoort … Dan komt de vraag in mij op…. is er een mogelijkheid dat deze hulpstoffen, conserveermiddelen, onderling reageren? Is er ooit een onderzoek geweest naar de mogelijkheden van kruisreacties … dat u die ervaring met ons kunt delen?
6.44
Dr. Robert Chen M.D.
Scientific Director, Brighton Collaboration
Now the only way to tease that out is if you have a large population database (like the vaccine safety data link) as well as some of the other national databases that are coming to being worthy.
Actual vaccine exposure is trapped down to that level of specificity of who is the manufacturer, what is the lot number? Etcetera etcetera… And there is uh initiative to try to make the uh, vaccine label information, uh, barcoded. So that it includes that level of information. So that in the future when we do these types of studies, we are able to tease that out. And, and, in order to be – and each time you subdivide then the uh sample size gets/becomes more and more challenging. And that’s what I said earlier today, about that we’re really only in the beginning of the era of large data sets where hopefully you can start um kind of uh, harmonise the databases from multiple studies.
Um, and there is actually, uh, initiative under way, Helen there, uh uh, may want to comment on it. To try to get more national vaccine safety database linked together so, we can start answering these types of questions that you just raised.
Vertaling
Nu is de enige manier om dit te ontwarren als u een grote populatie-database (zoals de koppeling van de veiligheidsinformatie over vaccins) hebt, evenals enkele van de andere nationale databases die beduidend worden.
Feitelijke vaccinblootstelling zit vast op dat niveau van specificiteit van wie de fabrikant is, wat is het lotnummer? Etcetera etcetera … En er zijn, eh initiatieven om te proberen het eh, vaccin label informatie, eh, in een barcode te steken. Zodat het dat informatieniveau omvat. Zodat we in de toekomst, wanneer we dit soort onderzoeken doen, dat te kunnen ontwarren. En, en om… en elke keer dat je een onderverdeling maakt, wordt de uh-steekproefgrootte steeds moeilijker. En dat is wat ik eerder vandaag zei, dat we eigenlijk pas aan het begin staan van een tijdperk met grote datasets waar je hopelijk een beetje kunt beginnen met het harmoniseren van de data(bases) uit meerdere onderzoeken/studies.
Ehm, en er is eigenlijk een, eh, initiatief onderweg, Helen, ehm, wil daar misschien iets over zeggen. Om te proberen meerdere nationale veiligheidsdatabases voor vaccins aan elkaar te koppelen, om te kunnen beginnen dit soort vragen te beantwoorden, die u zojuist hebt gesteld.
8:06 Dr. Heidi Larson, PhD
The other thing that’s a trend and an issue is not just confidence in providers but confidence of health care providers.
We have a very wobbly health professional frontline that is starting to question vaccines and the safety of vaccines. When the frontline, uh, professionals are starting to question or they don’t feel like they have enough confidence about the safety to stand up to it to the person asking them questions – I mean most medical school curriculum’s even nursing curriculums, I mean, in medical school you are lucky if you have half a day on vaccines. Never mind keeping up to date with all this.
Vertaling
En dan is er nog de trend die ook een probleem vormt, niet alleen het vertrouwen in zorgverleners, maar ook het vertrouwen van zorgverleners.
We hebben een zeer onstabiele frontliinie van gezondheidswerkers die zich begint vragen te stellen over vaccins en over de veiligheid van vaccins. Wanneer de frontlinie, uh, gezondheidswerkers begint iets in vraag te stellen of als ze voelen dat ze niet voldoende vertrouwen hebben in de veiligheid van de vaccins om het op te nemen tegen de persoon die hen vragen stelt – ik bedoel, de meeste medische curricula, zelfs voor verpleegkundigen – ik bedoel, tijdens de medische opleiding heb je met geluk een halve dag over vaccins. Laat staan hoe op te hoogte te blijven van alles.